2.米格列奈钙:本品是一种胰岛素促泌剂,用于治疗2型糖尿病,目前国内已有5家上市米格列奈钙片,其中1家进口。此次北京四环科宝制药有限公司联合德州博诚制药有限公司3.1类申报本品,已完成三合一审评,正在进行三合一审核,推测不久也要上市了。
3.低分子量肝素钙:本品是肝素的降解物,在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。目前国内已有多家上市低分子肝素,包括其钠盐和钙盐,而与注射用低分子量肝素钙这个通用名相同的只有1家。本次由烟台北方制药有限公司和烟台东诚生化有限公司联合申报的本品原料和制剂已完成三合一审评,即将在低分子肝素这个“混乱”的市场上,再加一脚。
此外,百时美施贵宝的PD-L1抑制剂Nivolumab注射液在国内首次获批临床。上海新兴医药股份有限公司的加快品种人凝血因子Ⅷ正在进行三合一审核,即将批产。
在审批的药物信息见附表1。
审批完毕
本周有9个药物审批完毕,其中3个化药,2个中药,4个治疗用生物制品。其中天津美通药业有限公司的地榆升白胶囊批准生产。上海复宏汉霖生物技术有限公司的2类生物制品注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体获批临床。
审批完毕的药物信息见附表2。
制证完毕
本周制证完毕的药物共47个,其中25个药化,17个中药,4个治疗用生物制品,1个预防用生物制品。本周多个中药获批生产,国家局不知怎么了,一口气制证了9个中药的生产批件。此外,百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处进口申报的治疗用生物制品绒促卵泡素α注射液获批临床。
制证完毕的药物见附表3和表4。