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食药监总局谈“进口药”：既有警示 也要多赢
作者： 来源： 日期：2017-02-03 11:11:26
医药网1月26日讯 25日在北京举行的一场新闻吹风会上，中国国家食品药品监管总局副局长吴浈两度回应“进口药”的话题。
首先是谈及进口药品境外检查。吴浈说，根据进口药品生产过程中的风险，综合研判制定境外检查计划，这是中国药品监管迈向国际化的重要步骤，实现了中国药品监管关口前移。
吴浈说，中国自2011年开始执行进口药品境外检查，6年内共检查了22个国家的制药企业，发现了一些不符合中国药品监管规定的现象。依据中国药品监管法律法规，已对脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10余个品种采取限制进口等措施，此举对境外制药企业起到警示作用。
在回答“国外创新药如何尽快进入中国市场”的问题时，吴浈说，对于临床急需的药品，比如抗癌药、传染病防治药、罕见病药、儿童药等，中国国家食品药品监管总局有优先审评政策，并且这些政策同样适用于国外企业。他举例说，国外用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品就已被纳入优先审评。
吴浈说，鼓励国外制药企业在中国及国外同步开展创新药的临床试验，希冀他们利用试验数据参与审评，加快创新药的上市速度，使患者能够更早获益，“这是多赢的一项工作”。
吴浈还说，很多国家都对在互联网上销售药品采取谨慎态度。目前中国互联网售药的“B2B”（企业到企业的电子商务模式）政策较为清晰，“B2C”（企业到用户的电子商务模式）政策还在调查研究当中。
