新《通知》对第一阶段的医疗器械经营企业自查整改工作进行了简单总结，也对下一步的监督检查工作做出了安排。正是这一新《通知》中提出了，CFDA将于10月份展开医械经营企业飞行检查工作。

 

　　前不久，江西省药监局网站将总局“第128号通知”予以全文转发。在《通知》中，明确指出“截止目前，仍存在部分省（区、市）经营企业未报送自查整改报告，部分省级、设区的市级食品药品监管部门未履行好《公告》要求的检查、督查职责，整治工作进展不平衡等问题。”

 

　　这一描述显示，CFDA对于前两个多月的械商大整治工作进展是不太满意的。

 

　　所以，《通知》要求进一步加强对医械流通领域违法违规行为的整治力度。总局提醒各地药监部门高度重视、认真落实“第112号公告”要求，并已将此项工作列入总局年度对各省食药安全工作的考核评价指标内容。

 

　　而据赛柏蓝器械不完全统计，全国也还是有不少地方“先行一步”，在械商自查整改之外，出动执法人员针对性检查辖区内企业，并且取得了一定政治效果的，不少企业被责令整改、立案调查、注销医械经营许可证，甚至罚款、移交稽查等等。具体如何，详见本文附件二。

 

 

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

 

　　2016年5月30日，总局印发《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）（以下简称《公告》），对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。按照《公告》要求，医疗器械经营企业自查整改已结束，现进入监督检查阶段。但截止目前，仍存在部分省（区、市）经营企业未报送自查整改报告，部分省级、设区的市级食品药品监管部门未履行好《公告》要求的检查、督查职责，整治工作进展不平衡等问题。为全面落实《公告》要求，进一步加强对医疗器械流通领域违法违规行为的整治力度，现将有关事项通知如下：

 

 

　　各级食品药品监管部门要高度重视，充分认识加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的重要性。要结合本行政区域实际，按照具体实施方案，认真落实《公告》要求，明确职责分工，落实责任部门，确保工作按时有序开展。此项工作已列入总局年度对各省食品药品安全工作的考核评价指标内容。

 

 

　　各级食品药品监管部门要加强监督检查，对到期未报送自查整改报告的企业，设区的市级食品药品监管部门应向社会公开企业名单，列为重点检查对象，增加现场检查频次；对拒不报告、谎报瞒报、自查不认真、整改不到位的，以及现场检查中发现存在违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关。各省级食品药品监管部门要及时汇总、分析，对整治工作中发现的问题，加强指导、规范。

 

 

　　 （一）开展交叉检查。为有序推进专项整治工作，2016年9月上旬，总局将组织开展省（区、市）之间的交叉检查。

 

　　 （二）开展飞行检查。总局将于2016年10月组织开展医疗器械经营企业飞行检查，进一步加强医疗器械经营环节监督管理。

 

　　 （三）加强信息报送。一是医疗器械经营企业自查整改阶段已结束，为及时了解各地专项整治进展情况，请各省级食品药品监管部门填报《医疗器械流通领域违法经营行为整治行动企业自查情况报表》（见附件），于2016年8月31日前将电子版报送至总局医疗器械监管司。二是各省级食品药品监管部门应在2016年9月30日前，将整治情况总结报总局医疗器械监管司。具体案件查处情况应及时报告。

 

　　联系人：谢俊、黄勤

 

　　电 话：010-88331431、18960606272

 

　　010-88331411、13701085523

 

　　传 真：010-88331441

 

　　邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn

 

　　食品药品监管总局办公厅

 

　　2016年8月19日