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大市场+高利润率治疗领域前景:减肥新药VS糖尿病新药
作者: 来源:神宇医药 日期:2015-05-19 14:35:25
大市场+高利润率治疗领域前景:减肥新药VS糖尿病新药
Contrave在欧洲同样遭遇效益-风险比问题。该药于2013年10月向欧盟提出申请。2014年2月,EMA对其心血管安全性提出疑问。虽然开发公司于2014年7月成功解决了这些疑问,但事实上EMA当时提出的另外一些问题一直没有得到有效解决。 鉴于肥胖症药物市场蕴藏的巨大潜力,汤森路透对Contrave 2019年销售额6.043亿美元的预测显得略为保守。除了受到安全性问题的困扰,RS Investments的一位投资组合经理还指出,肥胖症药物在医保报销上存在问题,只有30%~40%的健康维护组织报销肥胖症治疗费用。
Saxenda
看点:先批糖尿病(Victoza)再批减肥,轻松上市
预计2019年销售额:8.856亿美元
诺和诺德旗下的肥胖症药物Saxenda(liraglutide)的上市之路显得较为轻松。该药以商品名Victoza上市,用于治疗糖尿病。在2008年提出新药申请后,这只GLP-1类似物在2009年至2010年间相继在欧盟、美国和日本上市。2013年12月,诺和诺德向欧洲和美国提出申请,将Victoza用于治疗糖尿病患者或患有体重相关疾病的超重患者。2014年9月,FDA的EMDAC以14票比1票通过了Victoza的整体效益-风险评估并建议批准上市。其已于2014年12月获FDA批准,并于2015年3月获欧盟批准。
2013年Victoza在糖尿病市场的销售额为20.71亿美元,比2012年增长了27%。
汤森路透预测其在2019年用于糖尿病的销售额将达到32.16亿美元,同年用于肥胖症的销售额将达到8.856亿美元。
虽然由于价格问题不能进入医保目录,但是诺和诺德预计Saxenda的肥胖症市场将覆盖2500万患病人群。不过,一名Sydbank分析专家认为,该药售价达35美元/日,与竞争药物大约5~6美元/日的售价相比不占优势。
糖尿病新药:产品众多利润率仍高
Xultophy
看点:胰岛素/GLP-1复方制剂,与LixiLan竞争
预计2019年销售额:8.15亿美元
Xultophy是利拉鲁肽研发进程的一个里程碑。Xultophy是利拉鲁肽和德谷胰岛素的固定剂量复方制剂,已获得欧盟批准用于治疗2型糖尿病。Xultophy于2013年5月向欧盟提出申请,并于2014年9月获得批准。
但是,其进入美国市场的脚步很可能被推迟。诺和诺德之前计划在德谷胰岛素获得美国批准后再提出Xultophy的新药申请,但FDA于2013年2月要求进行德谷胰岛素的心血管预后试验(已在同年10月启动),而Xultophy的申请需等待该项试验的结果。诺和诺德计划在2015年上半年向FDA提交该试验的中期数据分析。
Xultophy是欧盟上市的第一个胰岛素/GLP-1复方制剂,与赛诺菲正处于Ⅲ期临床的LixiLan(甘精胰岛素xisenatide复方制剂)相比,抢占了市场先机。由于赛诺菲计划在2015年年底在美国提出LixiLan的新药申请,美国市场的竞争将更为残酷。汤森路透预测Xultophy和LixiLan在2019年的销售额将分别达到8.15亿和10.97亿美元。
Trulicity
看点:GLP-1类似物,与Victoza、百泌达竞争
预计2019年销售额:10.98亿美元
在Xultophy获得欧盟批准的同一天,礼来的GLP-1类似物Trulicity(dulaglutide)在美国获批,用于治疗2型糖尿病。在2013年向FDA提出新药申请后,Trulicity的审批过程和Xultophy一样较为迅速。
Trulicity在欧盟的审批过程也大致相似,在获得美国批准后一周,欧洲的人用药品委员会对该药物的批准上市给予肯定意见。
但是,Trulicity的美国产品标签并不包含甲状腺C细胞瘤风险增加的黑框警告,而这一风险在啮齿动物研究中得到证明。有趣的是,当同一类型药物Victoza被批准用于治疗糖尿病时,这一风险被认为具有潜在的安全性问题,因此Victoza具有与Trulicity相同的黑框警告。
在GLP-1类似物市场,Victoza和阿斯利康的百泌达(艾塞那肽控释制剂)是Trulicity的主要竞争者。汤森路透预测Victoza、百泌达和Trulicity 2019年的销售额将分别达到32.16亿、13.60亿和10.98亿美元。